La importancia del desarrollo de este curso se basa en ofrecer los conocimientos sobre la actualización en la nueva versión 2022 de la Norma ISO 15189 – Requisitos para la calidad y competencias de los laboratorios de análisis clínicos.
La norma ISO 15189 es un estándar internacional que se estudia en WG1 (Working group
1) el comité TC 212 de la International Standarization Organization (ISO). Esta norma fue publicada por primera vez en el año 2003, tomando como base la Norma ISO/IEC 17025 para laboratorios de ensayos y calibración y fue adaptada a los procesos del laboratorio de análisis clínicos. La tercera versión publicada en 2012 se comenzó a revisar en el año 2018 ya que había que adoptarla a la versión 2017 de la ISO/IEC 17025, la cual había cambiado sustancialmente de estructura. El 26 de diciembre de 2022 finalmente se publica la cuarta versión de la Norma ISO 15189 y por primera vez se publica la versión oficial en español, traducción llevada a cabo En el comité STTF (Spanish Traslation TAsk Force) de ISO cuya coordinación fue asignada al Organismo de Normalización de Argentina- IRAM.

El objetivo de esta norma es promover la seguridad de los pacientes y la satisfacción de los usuarios del laboratorio mediante la confianza en la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.

Esta norma hace énfasis en la seguridad de los pacientes y el personal de salud y es útil para que el laboratorio clínico planifique e implemente acciones para gestionar los riesgos y las oportunidades de mejora. Los beneficios de este enfoque incluyen: aumento de la eficacia del sistema de gestión, disminución de la probabilidad de generar resultados no válidos y reducir el daño potencial causado a los pacientes, al personal del laboratorio, a la sociedad y al medio ambiente.

Entre los cambios importantes se puede destacar que:

• Se mencionan otros estándares ISO para laboratorios clínicos que sirven de apoyo para la implementación de estos requisitos: ISO 22367 (Gestión de riesgo), ISO 15190 (Seguridad); ISO 20658 (Toma y transporte de muestras), ISO 17511 (trazabilidad de calibradores, controles y muestras humanas); ISO 20914 (Incertidumbre de medición); ISO 15194 (Materiales de referencia ); 15193 ( procedimientos de referencia) , ISO 17034 ( Productores de materiales de referencia) ; ISO 17043 (Proveedores de programas de ensayos de aptitud) , ISO 35001(Biorriesgo)
• Se incluye un anexo para aplicarla a los ensayos POCT que reemplaza a la Norma ISO 22… la cual queda fuera de vigencia.
• Se amplían los requisitos de trazabilidad metrológica para asegurar la exactitud de las mediciones.
• Se eliminan los requisitos de acciones preventivas en el capítulo 8 y se reemplazan por la gestión de riesgo y oportunidades de mejora
• Se incluyen requisitos nuevos para abordar situaciones de emergencia y desastres.
• Se incluyen requisitos relativos a los pacientes.

Esta norma está destinada a utilizarse en: laboratorios clínicos y a otros servicios del cuidado de la salud, como diagnóstico por imágenes, terapia respiratoria, pruebas fisiológicas, bancos de sangre y servicios de transfusión.

Cualquier laboratorio clínico, independientemente de su complejidad, que tenga entre sus objetivos mejorar sus procesos apuntando al cuidado del paciente mediante el aseguramiento de resultados de la mejor calidad debería tomar de base los requisitos de esta norma. Los laboratorios efectivamente pueden implementar esta norma de manera gradual derribando de esta manera el mito de que se trata de requisitos inalcanzables.

El cumplimiento de los requisitos permite que un laboratorio solicite la acreditación por un organismo de acreditación que opere con la Norma ISO/IEC 17011, y que tenga en cuenta los requisitos particulares de los laboratorios clínicos.